In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännössä. 26. toukokuuta 2024 alkaen kaikkien markkinoille saatettujen laitteiden on oltava In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) mukaisia.
Taustatietoja: Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (2017/745/EU) (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (2017/746/EU) (IVDR) on otettu käyttöön EU-lainsäädännössä. Näiden asetusten tavoitteena on sopeutua tekniseen kehitykseen, lääketieteen muutoksiin ja lainsäädäntötyön edistykseen.
Asetusten Hyödyt: Uudet asetukset luovat vakaan, avoimen ja kestävän sääntelykehyksen, mikä parantaa kliinistä turvallisuutta ja varmistaa valmistajille oikeudenmukaisen pääsyn markkinoille.
Siirtymäkaudet: Huomioittehan, että siirtymäkaudet on suunniteltu helpottamaan uusien asetusten soveltamista. On kuitenkin tärkeää pitää mielessä, että määräajan lähestyessä konsultit, talon sisäiset asiantuntijat, kääntäjät ja ilmoitetut laitokset voivat olla kiireisiä.
